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使 用 说 明 书
【产品名称】 高频手术电极
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150069号
【医疗器械注册证编号】 豫械注准20162250516
【产品技术要求编号】 豫械注准20162250516
【规格型号】 KW-D型 KW-R型
【产品性能】高频手术电极的外观应洁净无毛刺，色泽均匀，无明显
划痕，刀柄上的电切（CUT）开关为黄色，电凝（COAG）开关为兰
色；导线长度为2.7±0.2m；不应因为从1m高处自由坠落在硬性表
面上而出现安全方面危险，应无菌，刀头粗糙度不低于16Ra，刀头耐腐蚀程度刀头耐腐蚀程度应能达到YY/T0149-2006中7章规定的b级要求，插头应插不进同一设备上供其他用途的插座，电缆固定应符合GB9706.4-2009中56.102所规定的要求，导线与刀柄之间应能承受额定3000V电压，应不发生击穿现象，电极头部的硬度为40±10HRC，电极的电磁兼容应符合YY0505-2012所规定的要求。
【结构组成】由三蕊插头、线缆、手柄、不锈钢刀头、刀头保护套
组成。KW-D型为一次性使用，KW-R型为重复性使用。
【适用范围】与高频手术设备配套使用，在外科手术中做切割和凝血使用。
【使用说明】
1、使用前需检查包装应无破损，结构正常；
2、将三蕊插头插入高频手术设备主机上的对应插；
3、手柄上的黄色按钮按下做切割，蓝色按钮按下做电凝。
【禁忌症】
1、使用心脏起搏器或有源植入物的患者；
2、大面积烧伤及皮肤溃；
3、严重心脏病；
4、严重肾衰及多种病综合症。
【注意事项】
1、本品为灭菌产品、包装破损或超过灭菌有效期禁止使用，打
开包装立即使用；
2、导线破损严禁使用；
3、本品应在医生的指导下订购；
4、KW-D型为一次性使用，用后销毁，严禁重复使用。KW-R型为重复性使用，重复使用时经温度为134℃±4℃的饱和水蒸气灭菌即可，可重复使用次数≤20次；
5、标签中
表示“阅读说明”、表示“一次性使用”、 表示“产品无菌、经辐射灭菌”、表示“BF型应用部分”、表示“CF型应用部分”；
6、适用于按国际标准生产的高频手术设备，其高频输出功率不得超过400±20%瓦，高频输出功率不低于300KHz。
【使用环境条件】
1、环境温度：10℃~40℃；2、相对湿度：30%~75%；3、大气压力：700hPa~1060hPa。
【运输贮存条件】
1、环境温度范围：-40℃~+70℃；2、相对湿度范围:10%~100%；3、大气压力范围:500hpa~1060hpa。
【灭菌方式】钴-60辐照
【生产日期】见单包装
【使用期限】两年
【电磁兼容信息】
一、指南和制造商声明
表201 指南和制造商的声明--电磁发射--高频手术电极 [见 6.8.3.201.1a)3)] | ||||||||||||
指南和制造商的声明--电磁发射 | ||||||||||||
高频手术电极预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | ||||||||||||
发射实验 | 符合性 | 电磁环境--指南 | ||||||||||
射频发射 GB 4824 | 1组 | 高频手术电极仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。 | ||||||||||
射频发射 GB4824 | A类 | 高频手术电极可适于在非家用和与家用的住宅公共低压供电网不直连接的所有设施中使用。 | ||||||||||
谐波发射 GB17625.1 | 不符合 | |||||||||||
电压波动/闪烁发射 GB17625.2 | 不符合 | |||||||||||
表202 指南和制造商的声明--电磁抗扰度--高频手术电极 [见 6.8.3.201.1a)6)] | ||||||||||||
指南和制造商的声明--电磁抗扰度 | ||||||||||||
高频手术电极预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | ||||||||||||
抗扰度试验 | IEC 60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境—指南 | |||||||||
静电放电 GB/T17626.2 | ±6 kV接触放电 ±8 kV 空气放电 | 不适用 ±8 kV 空气放电 | 地面应是木质，混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度至少30% | |||||||||
电快速瞬变脉冲群GB/T17626.4 | ±2 kV 对电源线 ±1 kV 对输入/输出线 | 不适用 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量 | |||||||||
浪涌 GB/T17626.5 | ±1 kV 线对线 ±2 kV 线对地 | 不适用 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量 | |||||||||
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 GB/T 17626.11 | <5%UT，持续0.5周期 （在UT上，>95%的暂降） 40%UT，持续5周期 （在UT上，60%的暂降） 70%UT，持续25周期 （在UT上，30%的暂降） <5%UT，持续5S （在UT上，>95%的暂降） | 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果高频手术电极的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐高频手术电极采用不间断电源或电池供电 | |||||||||
工频磁场（50Hz/60Hz）GB/T 17626.8 | 3 A/m | 3 A/m | 工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性 | |||||||||
注：UT指施加实验电压前的交流网电压 | ||||||||||||
表204 指南和制造商的声明--电磁抗扰度--高频手术电极 [见 6.8.3.201 b)] | ||||||||||||
指南和制造商的声明--电磁抗扰度 | ||||||||||||
高频手术电极预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | ||||||||||||
抗扰度试验 | IEC60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境--指南 | |||||||||
射频传导 GB/T 17626.6
射频辐射 GB/T 17626.3
| 3V（有效值） 150kHZ~80MHZ
3V/m 80MHZ~2.5GHZ | 3V
3V/m
| 便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近高频手术电极的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。 推荐的隔离距离 d=[3.5/V1]√P d=[3.5/E1]√P 80MHz~800MHz d=[7/E1]√P 800MHz~2.5GHz 式中： P—根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）； d—推荐的隔离距离，单位为米（m）。 固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定，在每个频率范围b都应比符合电平低。 在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。
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注1：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频段的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。 | ||||||||||||
a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得电动**所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测高频手术电极以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整电动**的方向或位置。 b 在150KHz~80MHz整个频率范围，场强应低于3V/m。 | ||||||||||||
表206 便携式及移动式RF通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离—高频手术电极 [见 6.8.3.201 b)] | ||||||||||||
便携式及移动式RF通信设备和高频手术电极之间的推荐隔离距离 | ||||||||||||
高频手术电极预期在辐射RF骚扰受控的电磁环境下使用，依据通信设备最大输出功率，购买者和使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式RF通信设备（发射机）和高频手术电极之间最小距离来防止电磁干扰。 | ||||||||||||
发射机的额定 最大输出功率 W | 对应发射机不同频率的隔离距离/m | |||||||||||
150kHz~80MHz d=[3.5/V1]√P | 80MHz ~800MHz d=[3.5/E1]√P | 800MHz ~2.5GMHZ d=[7/E1]√P | ||||||||||
0．01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 | |||||||||
0．1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 | |||||||||
1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 | |||||||||
10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 | |||||||||
100 | 12 | 12 | 23 | |||||||||
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（W）为单位。 注1 ：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频范围的公式。 注2 ：这些指南可能不合适所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响 | ||||||||||||
符合YY0505-2012中36.201和36.202要求的产品线缆、电缆最大长度、换能器及其它附件的基本信息如下：
序号 | 元器件名称/电缆名称 | 制造商/商标 | 型号/编号 | 电缆长度 | 备注 |
1 | 电极线 | 新乡市康威医疗器械有限公司 | 20150601 | 2.85 | / |
二、特别说明：
1、根据上表中提供的电磁兼容信息对现场安装和使用高频手术电极人员进行培训；
2、便携式和移动式射频通信设备可能影响高频手术电极的正常运行；
3、除高频手术电极的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致高频手术电极发射的增加或抗扰度的降低；
4、本高频手术电极仅由专业医护人员使用或者在医护人员指导下使用，高频手术电极可能造成无线电干扰或者扰乱附近他设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重新调整高频手术电极的方向、位置或屏蔽相应场地；
5、对规定外的附件、电缆等部件与高频手术电极一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低；
6、高频手术电极不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
【注册人】新乡市康威医疗器械有限公司
【住所】新乡市红旗区小店镇宋屯村北
【生产企业】新乡市康威医疗器械有限公司
【生产地址】新乡市红旗区小店镇宋屯村北
【售后服务单位】新乡市康威医疗器械有限公司
【联系方式】0373-3359889 3988856
【邮编】453000
【修订日期】2015年08月01日