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使用说明书
【产品名称】 中性电极
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150069号
【医疗器械注册证编号】 豫械注准20162250515
【产品技术要求编号】 豫械注准20162250515
【规格型号】/
【产品性能】中性电极三层均应粘在一起，其中心线应对称；三层之间应粘接平整、无折皱、无气泡；导电凝胶厚度应均匀。中性电极为非无菌产品，需氧菌总数应不大于100cfu/片，并不得检出金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌。
【结构及组成】由底衬、导电凝胶、双层隔离纸三部分组成。
【适用范围】用于连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用。
【使用说明】
1、清洗欲贴电极部位的皮肤。
2、从电极包装的剪口撕开，取出电极，将表面双面隔离纸揭掉。
3、使用时，先检查极板表面，确定无褶皱、无异物且粘胶均匀后，将极板紧贴在患者清洁、干燥、去毛、肌肉结实、无骨胳突出且靠近手术区域的部位。
4、用电极夹具夹紧电极的舌片，且使裸露金属箔全部没入极板夹内，并能承受一定拉力，将电缆线另一端插头插入高频设备上中性电极输出孔位内。严禁将电缆线和夹具放在人体或可燃物下。
【禁忌症】
1、使用心脏起搏器的患者；
2、大面积烧伤及皮肤溃烂；
3、严重心、肝、肾疾病者；
4、体内有金属植入物者。
【注意事项】
1、使用前应检查本品是否在效期内，打开电极外包装需在24小时使用，揭开隔离纸必须尽快贴在患者身上，不得粘贴在皮肤破损部位，患者不应与接地的或者 对地电容的金属部件（如：手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板，电极的电缆应避免 与患者或者其他导线接触，暂时不用的电极应和患者隔开安放。
2、适用于按国际标准生产的高频设备，其高频输出功率不得超过400±20%瓦，高频输出功率不低于300KHz。
3、使用本品时，不能用力折叠，特别是夹夹子的舌片不能折叠超过90度，否则容易引起金属膜断裂；夹具和导线须配用本厂推荐配套的产品，否则有可能因为不配套而产生接触不良；以上因素都有可能造成断路或阻抗过大，引起灼伤，在正常的工作设定时，输出明显降低或外科设备不能正常工作时，可能说明为中性电极接触不良或使用不当。
4、本品为一次性使用，用后销毁，严禁重复使用。
5、本品禁止与内窥镜手术配套使用。
6、标签中“ ”表示“储存温度上线、储存温度下线”、“ ”表示“避免日晒”、“ ”表示“避免雨淋”、 “ ”表示“有效期”、“ ”表示“一次性使用”、“ ”表示“BF型应用部分”、“ ”表示“CF型应用部分”。
7、进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在患者身下或人体凹处（如脐部）和人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉。纱布在正常使用中，可能被设备正产使用产生的火花引起着火。
【使用环境条件】
1、环境温度：10℃~40℃；
2、相对湿度：30%~75%；
3、大气压力：700hPa~1060hPa。
【运输及贮存】
1、环境温度范围：-40℃~+70℃；
2、相对湿度范围：10%~100%；
3、大气压力范围：500hpa~1060hpa。
【生产日期】见单包装
【使用期限】两年。
【电磁兼容信息】
一、指南和制造商声明
表201 指南和制造商的声明--电磁发射—中性电极 [见 6.8.3.201.1a)3)] | ||||||||
指南和制造商的声明--电磁发射 | ||||||||
中性电极预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | ||||||||
发射实验 | 符合性 | 电磁环境--指南 | ||||||
射频发射 GB 4824 | 1组 | 中性电极仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。 | ||||||
射频发射 GB4824 | A类 | 中性电极可适于在非家用和与家用的住宅公共低压供电网不直连接的所有设施中使用。 | ||||||
谐波发射 GB17625.1 | 不符合 | |||||||
电压波动/闪烁发射 GB17625.2 | 不符合 | |||||||
表202 指南和制造商的声明--电磁抗扰度--中性电极 [见 6.8.3.201.1a)6)]
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指南和制造商的声明--电磁抗扰度 | ||||||||
中性电极预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | ||||||||
抗扰度试验 | IEC 60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境—指南 | |||||
静电放电GB/T17626.2 | ±6 kV接触放电 ±8 kV 空气放电 | 不适用 不适用 | 地面应是木质，混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度至少30% | |||||
电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4 | ±2 kV 对电源线 ±1 kV 对输入/输出线 | 不适用 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量 | |||||
浪涌 GB/T 17626.5 | ±1 kV 线对线 ±2 kV 线对地 | 不适用 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量 | |||||
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11 | <5%UT，持续0.5周期 （在UT上，>95%的暂降） 40%UT，持续5周期 （在UT上，60%的暂降） 70%UT，持续25周期 （在UT上，30%的暂降） <5%UT，持续5S （在UT上，>95%的暂降） | 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果中性电极的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐中性电极采用不间断电源或电池供电 | |||||
工频磁场（50Hz/60Hz） GB/T 17626.8 | 3 A/m | 3 A/m | 工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性 | |||||
注：UT指施加实验电压前的交流网电压 | ||||||||
表204 指南和制造商的声明--电磁抗扰度—中性电极 [见 6.8.3.201 b)]
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指南和制造商的声明--电磁抗扰度 | |||
中性电极预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境下使用： | |||
抗扰度试验 | IEC60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境--指南 |
射频传导 GB/T 17626.6
射频辐射 GB/T 17626.3
| 3V（有效值） 150kHZ~80MHZ
3V/m 80MHZ~2.5GHZ | 不适用
3V/m
| 便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近中性电极的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。 推荐的隔离距离 d=[3.5/V1]√P d=[3.5/E1]√P 80MHz~800MHz d=[7/E1]√P 800MHz~2.5GHz 式中： P—根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）； d—推荐的隔离距离，单位为米（m）。 固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定，在每个频率范围b都应比符合电平低。
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注1：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频段的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。 | |||
a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得电动**所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测中性电极以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整电动**的方向或位置。 b 在150KHz~80MHz整个频率范围，场强应低于3V/m。 | |||
表206 便携式及移动式RF通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离—中性电极 [见 6.8.3.201 b)]
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便携式及移动式RF通信设备和中性电极之间的推荐隔离距离 | ||
中性电极预期在辐射RF骚扰受控的电磁环境下使用，依据通信设备最大输出功率，购买者和使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式RF通信设备（发射机）和中性电极之间最小距离来防止电磁干扰。 | ||
发射机的额定 最大输出功率 W | 对应发射机不同频率的隔离距离/m | |
80MHz ~800MHz d=[3.5/E1]√P | 800MHz ~2.5GMHZ d=[7/E1]√P | |
0．01 | 0.12 | 0.23 |
0．1 | 0.38 | 0.73 |
1 | 1.2 | 2.3 |
10 | 3.8 | 7.3 |
100 | 12 | 23 |
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（W）为单位。 注1 ：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频范围的公式。 注2 ：这些指南可能不合适所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响 | ||
二、特别说明：
1、根据上表中提供的电磁兼容信息对现场安装和使用中性电极人员进行培训。
3、除中性电极的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致中性电极发射的增加或抗扰度的降低。
4、本中性电极仅由专业医护人员使用或者在医护人员指导下使用，中性电极可能造成无线电干扰或者扰乱附近他设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重新调整中性电极的方向、位置或屏蔽相应场地。
5、对规定外的附件、电缆等部件与中性电极一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。
6、中性电极不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
【注册人】新乡市康威医疗器械有限公司
【住所】新乡市红旗区小店镇宋屯村北
【生产企业】新乡市康威医疗器械有限公司
【生产地址】新乡市红旗区小店镇宋屯村北
【售后服务单位】新乡市康威医疗器械有限公司
【联系方式】0373-3359889 3988856
【邮编】453000
【修订日期】2015年08月01日