1. 外观:R1为无色透明液体,R2为无色或淡黄色液体。
2. 空白吸光度:在546nm处,光径1cm时,以纯化水为检测样本时,吸光度值A≤0.6。
3. 试剂空白吸光度变化率:波长546 nm,光径1cm时,以纯化水为检测样本时,吸光度变化率ΔA/min≤0.005。
4. 线性范围:
试剂的线性范围为1-150U/L ,在此线性范围内:
a)线性相关系数r≥0.9900;
b)在1-20U/L范围内,线性绝对偏差不超过5U/L;在20-150U/L(不包括20)范围内,线性相对偏差在[-10%,10%]之间。
5. 准确度:
型式检验时,对比试验:相关系数r≥0.9900,相对偏差在
[-10%,10%]之间。
6. 精密度
a) 重复性:用质控品重复测试,所得结果的重复性(变异系数,CV)应≤8.0%;
b) 批间差:用质控品重复测试3个批号的试剂盒,所得结果
的相对极差R≤10.0%。
7. 分析灵敏度:在546 nm处,光径1cm时,当样本中ADA的活
性为15U/L时,吸光度变化率△A/min≥0.015。
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