1. 外观:R1为无色透明液体,R2为乳白色液体。
2. 空白吸光度:在700nm处,光径1 cm时,以纯化水为检测样本时,试剂空白吸光度A≤1.2。
3. 线性范围:
试剂的线性范围为1-160ng/ml ,在此线性范围内:
a) 线性相关系数r≥0.9900;
b) 在1-20ng/ml范围内,线性绝对偏差不超过5ng/ml;
在20-160ng/ml(不包括20)范围内,线性相对偏差在[-10%,10%]之间。
4. 准确度: 对比试验:相关系数r≥0.9900,相对偏差在 [-10%,10%]之间。
5. 精密度
a) 重复性:用质控品重复测试,所得结果的重复性(变异系数,CV)应≤8.0%;
b) 批间差:用质控品重复测试3个批号的试剂盒,所得结果
的相对极差R≤10.0%。
6. 分析灵敏度:在700nm处,光径1cm时,当样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量为160ng/ml时,5分钟的吸光度△A≥0.35。
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