1. 外观:R为无色透明液体。
2. 空白吸光度:在340nm处,光径1cm时,以纯化水为检测样本时,吸光度值A≥0.8。
3. 试剂空白吸光度变化率:波长340nm,光径1cm时,以纯化水为检测样本时,吸光度变化率ΔA/min≤0.005。
4. 线性范围:
试剂的线性范围为1-250U/L ,在此线性范围内:
a)线性相关系数r≥0.9900;
b)在1-25U/L范围内,线性绝对偏差不超过4U/L;在25-250U/L(不包括25)范围内,线性相对偏差在[-10%,10%]之间。
5. 准确度:
型式检验时,对比试验:相关系数r≥0.9900,相对偏差在[-10%,10%]之间。
6. 精密度
a) 重复性:用质控品重复测试,所得结果的重复性(变异系数,CV)应≤8.0%;
b) 批间差:用质控品重复测试3个批号的试剂盒,所得结果
的相对偏差R≤10.0%。
7. 分析灵敏度:在340nm处,光径1 cm时,当样本中ACE的活
性为250U/L时,吸光度变化率△A/min≥0.02。
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