1.目的：本产品用于体外定性检测人血清或全血样本中肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体。

2.测定方法：胶体金法

3．检测原理：本品采用免疫捕获法原理检测肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体。

4.样本要求：

a按常规方法采集血清或全血样本。

b在采集、保存过程中应注意无菌操作。全血样本应及时将血液颠倒摇匀，使血液与抗凝剂充分混合。

c全血标本可采用常规用量的肝素（9.8 ～ 28IU/mL）   、柠檬酸钠（3.8%，相当于 129mmol/L)、乙二胺四乙酸 (4.55mmol/mL±0.85mmol/mL) 抗凝。

d全血样本不可冻存。血清样本不要反复冻融以防止免疫球蛋白滴度降低，冻融次数不能多于 6 次。检测时应将样本融化后混合均匀，混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。

e血清样本置于 2℃～ 8℃可保存 7 天；全血样本置于 2℃～ 8℃可保存 3 天。当天采集后样本检测最佳，已稀释的标本不宜存放。

5.检验方法

a 打开检测卡的铝箔袋包装，取出检测卡。检测卡如图：

b.检测时取10μL待测全血或5μL待测血清加入到样品孔中，再加90μL样本稀释液,室温放置15～25分钟内观察结果。

6. 检验结果的解释

a结果判定时间：在样品孔内加入待测样品后 15 ～ 25 分钟内判定结果， 25 分钟后显示的结果无效。

b阳性：对应判读窗口 T 和 C 位置出现清晰的紫红色条带，对应判为肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体阳性；

c阴性：对应判读窗口仅在 C 位置出现清晰的紫红色条带，对应判为肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体阴性；

d 无效：判读窗口 C 位置无紫红色条带，不论 T 位置是否出现紫红色条带均为试验无效，需重新检测。

7．  注意事项

a本产品用于体外诊断，仅适用于检测人血清、全血检测，仅限专业人员使用。

b样本稀释液开盖后常温（10℃～ 30℃）条件下储存。

c不同批号试剂盒或不同厂家的试剂请勿混用！

d必须严格按照说明书程序进行操作才能获得可靠的检测结果。

e避免使用染菌、严重溶血、黄疸或血脂过多的样品。

f产品在铝箔袋撕开后应尽快使用，防止产品长期暴露于环境中。

g本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，要按《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求进行使用和废弃物的处置，防止对人员和环境的污染危害！