产品名称   肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
英 文 名   Troponin I Diagnostic Test Kit
包装规格   1人份/袋；   10人份/盒、 20人份/盒、 50人份/盒
预期用途   用于人体全血、血浆或血清心肌肌钙蛋白I水平的定性检测。
检验原理   采用基因工程技术和现代免疫学技术，克隆并纯化了肌钙蛋白I，然后制备了其单克隆与多克隆抗体，应用双抗体夹心一步法原理，以胶体金作为指示标记，交联抗肌钙蛋白I单克隆抗体，以相对应的多克隆抗体作为捕获抗体，与血液中的肌钙蛋白I结合并显色。
组成成份   测试条、检测盒、干燥剂、滴管。
样本要求   动脉和静脉血需用肝素或ＥＤＴＡ抗凝，末梢血（手指尖血）可直接滴加，血浆或血清恢复至室温后加样。
检验方法   在进行测试前必须完整阅读使用说明书，使用前将试剂盒和血样标本恢复至室温。
1． 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒。
2． 向样品槽内加抗凝全血（静脉、动脉或末梢血）150ul（约6滴）、或加血浆或血清80ul，室温静置20分钟，立即读取显示结果。
3． 如样品不能及时测试，应置于4OC冰箱，测试前注意恢复到室温。
检验结果   阳性：点样20分钟内出现下列之一现象者：显示窗上端出现一条红色
解    释   QC质控线表明试验有效，在TI区出现一条红色检测线表明样品中肌钙蛋白I浓度?1.5ng/ml。
               阴性：显示窗上端仅出现一条红色QC质控线表明样品中肌钙蛋白I浓度<1.5ng/ml。
               无效：显示窗上端无红色质控线，表明试验失败或试剂盒无效。

检验方法   1. 肌钙蛋白I检测试剂盒仅用于体外诊断；
局 限 性   2. 肌钙蛋白I检测试剂盒的诊断结果为临床检验的辅助诊断；
                     3. 测试结果为阴性而临床症状仍存在，应进一步临床检测。
产品性能    样品中肌钙蛋白I浓度?1.5ng/ml，即得到阳性结果。该产品检测结果指标不受胆红素、牛血清白蛋白及胆固醇等干扰。正常人的血液样本无非特异性反应。
注意事项
1. 本产品由专业医护人员使用。
2. 测试时，试剂盒应水平放置，注意不要倾斜。
3. 本试剂盒在测定超过20分钟后显示的结果无临床意义。
4. 本产品为一次性使用体外诊断用品,不能重复使用。
5. 本产品使用后按照血液污染物常规方法处理有血液污染的试剂盒、采样滴管等物品。
6．使用时如发现内包装（密封袋）有破损，则为失效产品，不可使用。