产品名称   肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）
英 文 名   Troponin I/CK-MB/Myoglobin Diagnostic Kit
包装规格   1人份/袋；   10人份/盒、 20人份/盒、 50人份/盒
预期用途   用于人体全血、血浆或血清心肌肌钙蛋白I、CK-MB和肌红蛋白水平的定性检测。   
检验原理   采用基因工程技术和现代免疫学技术，克隆并纯化了CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白，然后制备了其单克隆与多克隆抗体，应用双抗体夹心一步法原理，以胶体金作为指示标记，交联抗CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白I单克隆抗体，以相对应的多克隆抗体作为捕获抗体，与血液中的CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白I结合并显色。
组成成份   测试条、检测盒、干燥剂、滴管。
样本要求   动脉和静脉血需用肝素或ＥＤＴＡ抗凝，末梢血（手指尖血）可直接滴加，血浆或血清恢复至室温后加样。
检验方法
在进行测试前必须完整阅读使用说明书，使用前将试剂盒和血样标本恢复至室温。
1． 沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒。
2． 向样品槽内加抗凝全血（静脉、动脉或末梢血）150ul（约6滴）、或加血浆或血清80ul，室温静置20分钟，立即读取显示结果。
3． 如样品不能及时测试，应置于4OC冰箱，测试前注意恢复到室温。
检验结果  阳性：点样20分钟内出现下列之一现象者：显示窗上端出现一条红色QC质
解    释  线表明试验有效，在TI区出现一条红色检测线表明样品中肌钙蛋白I浓度?1.5ng/ml，在MB区出现一条红色检测线表明样品中CK-MB浓度?5ng/ml，在MG区出现一条红色检测线表明样品中肌红蛋白浓度?50ng/ml。
阴性：显示窗上端仅出现一条红色QC质控线表明样品中CK-MB浓度<5ng/ml、肌钙蛋白I浓度<1.5ng/ml和肌红蛋白浓度<50ng/ml。
无效：显示窗上端无红色质控线，表明试验失败或试剂盒无效。

检验方法   1. 肌钙蛋白I检测试剂盒仅用于体外诊断；
局 限 性   2. 肌钙蛋白I检测试剂盒的诊断结果为临床检验的辅助诊断；
                     3. 测试结果为阴性而临床症状仍存在，应进一步临床检测。
产品性能   样品中肌钙蛋白I浓度?1.5ng/ml、CK-MB浓度?5ng/ml或/和肌红蛋白指标浓度?50ng/ml，即得到阳性结果。该产品检测结果不受胆红素、牛血清白蛋白及胆固醇等干扰。正常人的血液样本无非特异性反应。
注意事项
1. 本产品由专业医护人员使用。
2．测试时，试剂盒应水平放置，注意不要倾斜。
3．本试剂盒在测定超过20分钟后显示的结果无临床意义。
4．本产品为一次性使用体外诊断用品,不能重复使用。
5．本产品使用后按照血液污染物常规方法处理有血液污染的试剂盒、采样滴
管等物品。
6．使用时如发现内包装（密封袋）有破损，则为失效产品，不可使用。